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Invotec GmbH bietet Equipment-Validierung als Teil der Prozess-Validierung an

Villingen-Schwenningen, Deutschland – Das neue Invotec-Verfahren bietet Unternehmen Unterstützung in der Erfüllung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR).

Invotec bietet jetzt ein neues Programm zur Equipment-Validierung an. Damit werden Hersteller von Medizinprodukten unterstützt, die mit den Auswirkungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) konfrontiert sind.

EU-MDR tritt dieses Jahr in Kraft und wird die Hersteller von Medizinprodukten dazu verpflichten, höhere Dokumentationsanforderungen innerhalb einer kürzeren Meldefrist zu erfüllen. Dies bedeutet, dass viele Hersteller während des Validierungsprozesses einem erheblich steigenden Aufwand gegenüberstehen. Die Invotec GmbH hat in den letzten sechs Monaten einen Standardprozess entwickelt, der ihren Kunden die bestmögliche Unterstützung bietet. Die Integration der Equipment-Validierung in den Projektprozess lindert den Validierungsdruck.

Während der Planungsphase erstellt Invotec zusammen mit dem Kunden einen individuellen Projektplan und definiert, welche Unterlagen erforderlich sind, um die Anforderungen aus EU-MDR zu erfüllen. Die darauf folgende Entwurfsphase baut auf diesen Definitionen auf und dient der Risikominimierung durch kontrollierte Dokumentation der Entwicklung. Schließlich wird in der Testphase die Funktionalität überprüft und eine Dokumentation für die Leistung der Geräte bereitgestellt. Trotz des optimierten Ablaufs können Kunden während des gesamten Prozesses aus flexiblen Optionen wählen und sicherstellen, dass sie über die erforderlichen Geräteinformationen verfügen, um ihre individuellen Anforderungen zu erfüllen.

Experten des Invotec-Teams in Villingen-Schwenningen, Deutschland, werden vom 5. bis 6. Februar auf der Pharmapack Europe 2020 (Stand B2) für ein Interview zur Verfügung stehen. Die Experten erläutern den Prozess, berichten über die neuesten Fortschritte in der Automatisierung und besprechen gerne die Details zum neuen Invotec Programm für Equipment- und Prozess-Validierung. Für Kunden in den USA ist die Einführung eines ähnlichen Programms gegen Ende dieses Jahres geplant.

Gemeinsam mit Invotec ist die Waldorf Technik GmbH auf der Pharmapack Europe vertreten. Das Schwesterunternehmen Invotecs innerhalb der HAHN Group, Waldorf Technik, ist auch in der Medizintechnik und im Gesundheitswesen aktiv. Auf der Messe stellt Waldorf Technik ihr Vario TIP®-System vor, das für maximale Produktivität, minimalen Platzbedarf und erhöhte Patientensicherheit sorgt. Vario TIP® ist das patentierte, weltweit führende Systemkonzept zur Herstellung von Pipettenspitzen und Blutreagenzienbehältern. Neben bewährten Taktzeiten von bis zu 4,5 Sekunden und hohen Kavitätenzahlen von bis zu 128 zeichnen sich die Vario TIP®-Systeme durch ein äußerst platzsparendes Design und eine vollständige Kavitätensortierung aus.